體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷科研。 屬于科研的一部分。體外 診斷試劑純化水設備是對體外診斷試劑產(chǎn)品有直接影響的系統(tǒng),是GMP關鍵系統(tǒng)。
體外診斷試劑純化水設備廣泛用于藥廠純化水的制取，是體外 診斷試劑純化水設備的核心設備。
EDI又稱連續(xù)電除鹽技術，它將電滲淅技術和離子交換技術溶為一體,在電場的作用下實現(xiàn)離子的定向遷移，從而達到水的深度凈化除鹽。EDI在工作的同時也是樹脂連續(xù)再生的過程。 EDI 裝置是應用在反滲透系統(tǒng)之后。
采用反滲透 EDI(電去離子裝置)流程，使產(chǎn)品水≥15MΩ•CM，且不用任何酸堿，工作全部自動化。
致水公司生產(chǎn)體外 診斷試劑純化水設備的優(yōu)勢和特點
致水公司從事包括反滲透和EDI在內(nèi)的純化水制備系統(tǒng)的設計、制造、安裝和試運、驗證服務。全套純化水制備系統(tǒng)具有如下特點。
制造優(yōu)勢：
致水公司多年從事制藥用水系統(tǒng)建造的經(jīng)驗、技術和設施—如：氬氣保護自動軌跡焊接、電化學拋光、FAT測試車間，可以保證質(zhì)量可靠、穩(wěn)定。
模塊化設計：
全套系統(tǒng)以模塊化設計為指導思想，根據(jù)裝置產(chǎn)能、配置情況，將反滲透、EDI、預處理設備、后處理設備等各單元進行模塊化組合。此種方式減少在現(xiàn)場施工量，提高安裝、調(diào)試效率，縮短建設工期。
材料：
根據(jù)客戶要求，預處理設備，反滲透、EDI，后處理設備的材料按工藝要求、GMP要求和客戶成本預算合理選用。
體外診斷試劑純化水設備與儲罐的聯(lián)動和再循環(huán)生產(chǎn)方式
通過純水儲罐的液位對RO EDI裝置進行控制。為了減少反滲透膜上的生物淤積物，系統(tǒng)總是處于生產(chǎn)模式或再循環(huán)模式。
預處理采用軟化器
而不是填加阻垢劑的方式，目的是在生產(chǎn)過程中不使用化學藥品。
雙套預處理
根據(jù)客戶要求，可配雙套預處理設備，以保證反滲透和EDI的連續(xù)生產(chǎn)。
反滲透RO元件
采用海德能或陶氏元件，具有穩(wěn)定可靠的品質(zhì)。
致水公司*使用，熱消毒型反滲透元件，此種反滲透元件可以承受巴氏滅菌，不僅在生產(chǎn)時不使用化學藥品，而且清洗、滅菌同樣可以不用化學藥品。
