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南京科捷檢測科技發(fā)展有限公司
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閱讀：5388發(fā)布時間：2018-1-11
藥物中存在的雜質(zhì)即使是含量很小，都會影響的藥效甚至用藥安全性。藥物雜質(zhì)可分為 有機(jī)、無機(jī)，或殘留溶劑。無機(jī)雜質(zhì)一般來源于藥品生產(chǎn)過程中，處理大批原料時包括試劑， 催化劑，配體，重金屬等。無機(jī)雜質(zhì)可能會存在于原料，或在藥品生產(chǎn)中使用的其他試劑如 磷酸鹽緩沖試劑。雖然許多無機(jī)雜質(zhì)在低濃度時很少有毒性，但各批次藥品之間無機(jī)雜質(zhì)差 異顯著的話，可以說明該藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制出現(xiàn)問題。在大多數(shù)情況下，這些無機(jī)雜 質(zhì)應(yīng)該去除掉或在zui終產(chǎn)品中使之含量達(dá)到zui小。因此，在制藥工業(yè)中鑒別、定量和控制無 機(jī)雜質(zhì)是十分重要的。
離子色譜法是測定無機(jī)陰陽離子的理想方法，但藥物基體復(fù)雜，一般在純水中難溶而需 要借助有機(jī)試劑如甲醇溶解，如果直接進(jìn)入色譜柱，長時間的實驗，藥物中的有機(jī)基體會吸 附在色譜柱而使柱效下降。本文建立了一種利用閥切換技術(shù)，直接進(jìn)樣在線前處理消除基體 干擾，離子色譜法測定藥物中無機(jī)陰離子的分析方法，取得了令人滿意的結(jié)果。
一、實驗部分
1.儀器與試劑
IC-600離子色譜儀（南京科捷公司），配DS6電導(dǎo)檢測器，色譜工作站；AS18(250×4mm)分離柱， AG18(50×4mm)保護(hù)柱；ASRS 300型電化學(xué)自再生抑制器；超低壓濃縮柱；InGuard RP柱；AXP Pump 輔助泵；電磁十通閥；0.22μm尼龍濾膜過濾頭。
2. 主要儀器簡介
IC-600離子色譜儀采用了全塑料流路設(shè)計，泵頭，流路等使用PEEK制造，能使用強(qiáng)酸，強(qiáng)堿的淋洗液，可跟的有機(jī)溶劑兼容，方便用戶對復(fù)雜樣品進(jìn)行檢測后進(jìn)行沖洗和維護(hù)。IC-600可進(jìn)行陽離子或陰離子分析，使IC-600成為一個多用途的離子色譜儀，并可隨著國家標(biāo)準(zhǔn)更新。廣泛應(yīng)用于環(huán)保、化工、教育等領(lǐng)域的水質(zhì)監(jiān)測。
3. 樣品的制備
稱取25mg樣品置于50mL容量瓶中，加20mL甲醇，超聲使溶解后，用甲醇定容至刻度，搖勻。再取1mL至100mL容量瓶中,用水稀釋至刻度，搖勻，過濾，待測。
4.色譜條件
淋洗液：20mM KOH等度淋洗；流速為1.0mL/min；ASRS300(4mm)循環(huán)再生電抑制模式；進(jìn)樣體積25μL；AXP輔助泵流速：0.55mL/min。
本文所建立地閥切換技術(shù)-離子色譜法測定難溶藥物中無機(jī)陰離子的方法，很好的去除了有機(jī)基體的干擾。無需繁復(fù)的樣品處理，在線去除基體干擾，方法簡便、快速，穩(wěn)定性好， 準(zhǔn)確度高，應(yīng)用于藥品中無機(jī)雜質(zhì)的監(jiān)測具有較高的實用價值。
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