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中科檢測(cè)技術(shù)服務(wù)(廣州)股份有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第11年

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危廢鑒別
危險(xiǎn)化學(xué)品分類與鑒定
危險(xiǎn)廢物檢測(cè)與鑒定
環(huán)境檢測(cè)和監(jiān)測(cè)
海洋疏浚物檢測(cè) 海洋生物調(diào)查 魚類資源調(diào)查 飲用水檢測(cè) 工業(yè)循環(huán)水檢測(cè) 水平衡測(cè)試 清潔生產(chǎn)審核 社會(huì)穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 環(huán)境應(yīng)急預(yù)案風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 尾礦庫污染隱患排查 水土保持 船舶壓載水檢測(cè) 油氣回收檢測(cè) 海洋沉積物檢測(cè) 管道檢測(cè) 防洪評(píng)價(jià) 海洋環(huán)境監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià) 環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 環(huán)評(píng)土壤檢測(cè) 室內(nèi)空氣甲醛檢測(cè) 環(huán)境空氣質(zhì)量檢測(cè) 環(huán)境監(jiān)測(cè) 環(huán)境檢測(cè) 室內(nèi)氣體檢測(cè) 水質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)目 工業(yè)廢氣檢測(cè)
再生資源綜合利用鑒定
未知物分析(成分分析)
食品、農(nóng)產(chǎn)品、飲料產(chǎn)品檢測(cè)
農(nóng)作物藥品、獸藥和肥料檢測(cè)
藥品檢測(cè)
玩具紡織品及皮革產(chǎn)品檢測(cè)
日化產(chǎn)品檢測(cè)
電子電器有毒有害物質(zhì)檢測(cè)
固體廢物
污染場(chǎng)地調(diào)查
土壤檢測(cè)
消毒產(chǎn)品檢測(cè)
潔凈室檢測(cè)
可靠性測(cè)試
質(zhì)量鑒定
涉水產(chǎn)品檢測(cè)
涂料檢測(cè)
家用電器
碳排放
水處理劑檢測(cè)
消費(fèi)品檢測(cè)
醫(yī)療器械檢測(cè)
消費(fèi)品檢驗(yàn)與現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)
公共衛(wèi)生場(chǎng)所檢測(cè)
化學(xué)分析
毒理試驗(yàn)
3Q驗(yàn)證
甲醛去除率檢測(cè)
電磁場(chǎng)檢測(cè)
配方分析
鄰苯測(cè)試
可靠性試驗(yàn)
漁業(yè)資源調(diào)查
除垢劑檢測(cè)
板材檢測(cè)
微生物檢測(cè)
專項(xiàng)檢測(cè)
空氣質(zhì)量檢測(cè)
初始污染菌檢測(cè)
鎳釋放量檢測(cè)
輻射檢測(cè)
毒理檢測(cè)
衛(wèi)生評(píng)價(jià)
專項(xiàng)服務(wù)
橡塑產(chǎn)品檢測(cè)
新能源檢測(cè)
化工檢測(cè)

微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證-微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)-微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)

時(shí)間:2024/7/23閱讀:534
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  微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證介紹
 
  微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證的目的是為了確認(rèn)試驗(yàn)中供試品應(yīng)選擇藥典中所收載的何種供試液制備方法、何種測(cè)定方法及確定的檢測(cè)系統(tǒng)是否適用于該供試品的檢驗(yàn),即只有通過方法驗(yàn)證,才能確定供試品的檢驗(yàn)條件和方法,保證微生物檢查方法的科學(xué)性和檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
 
  微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證要求
 
  因《中國(guó)藥典》在如何保證檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性方面與國(guó)外藥典仍有一定的差距,關(guān)鍵是《中國(guó)藥典》未強(qiáng)調(diào)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行必要的方法學(xué)驗(yàn)證,因此規(guī)定需進(jìn)行微生物方法學(xué)驗(yàn)證;
 
  不同企業(yè)生產(chǎn)的相同品種,特別是中成藥,因原料來源、工藝、輔料的不同,藥品可能表現(xiàn)出不同的抑菌特性;同一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種,因原料來源不同、工藝改變或不同實(shí)驗(yàn)室等原因,也可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的差異。因此,不同企業(yè)生產(chǎn)的相同品種進(jìn)行“微生物限度檢查”或“無菌檢查”時(shí),其具體試驗(yàn)方法如沖洗量等不能簡(jiǎn)單照搬,需通過驗(yàn)證試驗(yàn)核實(shí)該試驗(yàn)方法和檢測(cè)系統(tǒng)是否適宜;
 
  涉及注冊(cè)檢驗(yàn)(包括進(jìn)口注冊(cè)和新藥注冊(cè))、監(jiān)督抽驗(yàn)和進(jìn)口檢驗(yàn),應(yīng)復(fù)核或?qū)徍宋⑸餀z查的關(guān)鍵操作點(diǎn)及試驗(yàn)方法,并在復(fù)核說明中概述驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
 
  微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證范圍
 
  無菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證
 
  微生物限度檢查方法學(xué)驗(yàn)證
 
  細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法學(xué)驗(yàn)證
 
  微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
 
  中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典、英國(guó)藥典
 
  微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證優(yōu)勢(shì)
 
  中科檢測(cè)是第三方檢測(cè)公司,在微生物檢測(cè)方面積累了豐富的檢測(cè)經(jīng)驗(yàn),具有提供微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證等專業(yè)實(shí)驗(yàn)室,具備CMA、CNAS等資質(zhì),為全國(guó)各企業(yè)提供專業(yè)的微生物檢測(cè)服務(wù)。
 

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