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國產(chǎn)標準品與對照品選擇要關(guān)注事項
點擊次數(shù)：1082 發(fā)布時間：2014-6-9
國產(chǎn)標準品與對照品選擇要關(guān)注事項
國產(chǎn)標準品、對照品是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì)，其制備與標定應(yīng)符合“生物制品國家標準物質(zhì)制備和標定規(guī)程”要求，并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的機構(gòu)分發(fā)。
對照品，是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)。采用化學(xué)方法來測定，即是一般儀器的都叫做對照品，國家規(guī)定的有107種，包括*、*、*等等。
標準品和對照品一樣是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì)，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。
國產(chǎn)標準品標定方法的選擇要關(guān)注如下事項：
1.質(zhì)對照品，用作限度要求時，應(yīng)提供其來源、結(jié)構(gòu)確證的研究資料，應(yīng)具備較高的
2.對照品管理方面存在問題，已經(jīng)直接影響到成品的質(zhì)量。
3.對照品來源不規(guī)范。
4.對照品管理不到位。
5.藥品的對照品是指供藥品物理和化學(xué)測試及生物試驗用的物質(zhì)，若管理不善或超過使用期限極易導(dǎo)致其濃度降低。