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廣州沃霖實驗室設(shè)備有限公司
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廣州沃霖對GSP的解讀
2015-5-12 閱讀(628)
| 提 供 商 | 廣州沃霖實驗室設(shè)備有限公司 | 資料大小 | 222.3KB |
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廣州沃霖對GSP的解讀
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*條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲運(yùn)過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的各類風(fēng)險，確保儲存和運(yùn)輸過程的藥品質(zhì)量。（此處關(guān)鍵位溫濕度的監(jiān)控和環(huán)境保障）
二條 系統(tǒng)由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實時數(shù)據(jù)的采集、傳送和報警；管理主機(jī)可對各測點(diǎn)終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具有報警功能。（廣州沃霖認(rèn)為獨(dú)立的系統(tǒng)有保證進(jìn)行測試，的數(shù)據(jù)處理是GSP 認(rèn)證合格的保證）
三條 系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定標(biāo)準(zhǔn)值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》八十五條有關(guān)規(guī)定設(shè)定。
四條 系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的zui大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的zui大允許誤差為±0.5℃； （二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的zui大允許誤差為±1.0℃； （三）相對濕度的zui大允許誤差為±3％RH。
