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食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于執(zhí)行新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關事項的通知
2014-1-4 閱讀(1165)
食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕144號
2013年12月31日發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品，新疆生產(chǎn)建設兵團食品：
發(fā)布了《關于無菌藥品實施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>有關事宜的公告》（2013年53號，以下簡稱《公告》），為保證《公告》要求落到實處，現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、各地要認真落實《公告》要求，凡是未通過認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，必須自2014年1月1日起停止生產(chǎn)。請各地立即通知未通過藥品GMP認證的企業(yè)，一律按《公告》要求停止藥品生產(chǎn)活動。
二、各地應加強對行政區(qū)域內(nèi)應停產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間的監(jiān)督檢查。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局要對應停產(chǎn)企業(yè)進行全面梳理并逐一進行現(xiàn)場檢查，確認停產(chǎn)狀態(tài)。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局對停產(chǎn)情況和檢查情況進行（表樣式見附件），于2014年1月10日前報總局藥品化妝品監(jiān)管司。同時要密切關注停產(chǎn)企業(yè)狀況，凡發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產(chǎn)的，應按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關規(guī)定依法查處。
三、各地要對應停產(chǎn)企業(yè)的原輔料、包裝材料等進行嚴密監(jiān)控，采取切實有效的管控措施。特別要加強對停產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的原、輔材料的監(jiān)督管理，采取嚴控措施，加貼封條，防止流入非法渠道，給社會帶來危害。
四、各地要密切關注企業(yè)停產(chǎn)后可能出現(xiàn)的各種情況，對出現(xiàn)的藥品短缺問題，要及時研判，及時報告；對媒體關注、公眾關心和醫(yī)療機構反映的問題要及時應對、妥善處理；對停產(chǎn)企業(yè)可能出現(xiàn)的社會穩(wěn)定等問題，要及時報告地方政府，同時向總局報告。
五、各地要統(tǒng)一思想，提高認識，切實把《公告》要求落到實處。在執(zhí)行過程中如發(fā)現(xiàn)新的問題，及時報總局藥品化妝品監(jiān)管司。
辦公廳
2013年12月31日
2013年12月31日發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品，新疆生產(chǎn)建設兵團食品：
發(fā)布了《關于無菌藥品實施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>有關事宜的公告》（2013年53號，以下簡稱《公告》），為保證《公告》要求落到實處，現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、各地要認真落實《公告》要求，凡是未通過認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，必須自2014年1月1日起停止生產(chǎn)。請各地立即通知未通過藥品GMP認證的企業(yè)，一律按《公告》要求停止藥品生產(chǎn)活動。
二、各地應加強對行政區(qū)域內(nèi)應停產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間的監(jiān)督檢查。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局要對應停產(chǎn)企業(yè)進行全面梳理并逐一進行現(xiàn)場檢查，確認停產(chǎn)狀態(tài)。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局對停產(chǎn)情況和檢查情況進行（表樣式見附件），于2014年1月10日前報總局藥品化妝品監(jiān)管司。同時要密切關注停產(chǎn)企業(yè)狀況，凡發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產(chǎn)的，應按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關規(guī)定依法查處。
三、各地要對應停產(chǎn)企業(yè)的原輔料、包裝材料等進行嚴密監(jiān)控，采取切實有效的管控措施。特別要加強對停產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的原、輔材料的監(jiān)督管理，采取嚴控措施，加貼封條，防止流入非法渠道，給社會帶來危害。
四、各地要密切關注企業(yè)停產(chǎn)后可能出現(xiàn)的各種情況，對出現(xiàn)的藥品短缺問題，要及時研判，及時報告；對媒體關注、公眾關心和醫(yī)療機構反映的問題要及時應對、妥善處理；對停產(chǎn)企業(yè)可能出現(xiàn)的社會穩(wěn)定等問題，要及時報告地方政府，同時向總局報告。
五、各地要統(tǒng)一思想，提高認識，切實把《公告》要求落到實處。在執(zhí)行過程中如發(fā)現(xiàn)新的問題，及時報總局藥品化妝品監(jiān)管司。
辦公廳
2013年12月31日
