谷研試劑-衛(wèi)計委發(fā)布關(guān)于征求消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價制度是規(guī)范消毒產(chǎn)品企業(yè)的經(jīng)營行為，保障消毒產(chǎn)品安全性、有效性的重要措施。為加強消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理工作，我委于203年9月印發(fā)了《關(guān)于進一步加強消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理工作的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔203〕8號），要求不需行政審批的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑等產(chǎn)品上市前，產(chǎn)品責任單位要對消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價，保障產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。現(xiàn)行的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕05號）僅適用于紫外線殺菌燈等六類消毒產(chǎn)品，不能滿足當前消毒產(chǎn)品企業(yè)、經(jīng)營、使用單位的實際需求。為此，我局組織江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所修訂了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》（以下簡稱《評價規(guī)定》），擬以委發(fā)文形式印發(fā)。

一、修訂過程

為全面了解消毒產(chǎn)品企業(yè)現(xiàn)狀及衛(wèi)生安全評價工作開展情況，我局于203年對遼寧、四川等地進行了調(diào)研和監(jiān)督抽檢，并于6月在山東召開了江蘇、安徽等5省市衛(wèi)生計生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)、疾控機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)以及消毒產(chǎn)品企業(yè)等相關(guān)人員參加的消毒產(chǎn)品工作研討會，針對消毒劑、消毒器械廣泛應(yīng)用于臨床，其有效性、安全性要求高的特性，提出了將取消行政審批的消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌制劑上市前進行衛(wèi)生安全評價的工作思路。大家一致認為，修訂《評價規(guī)定》對于企業(yè)把好不需要衛(wèi)生行政許可產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，提高行政監(jiān)管效能具有重要意義，十分必要，希望盡快出臺。幾個月來，通過對消毒產(chǎn)品相關(guān)法律、法規(guī)、標準、技術(shù)規(guī)范的梳理，多次召開專家論證會，起草了《評價規(guī)定》修訂稿。在反復(fù)征求部分省份衛(wèi)生計生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)以及消毒產(chǎn)品企業(yè)意見的基礎(chǔ)上，又在全國3個省級消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督員候選人培訓(xùn)班上廣泛征求了意見。先后共收到44條意見和建議。通過對意見的會總、分析和整理，采納了合理意見和建議，形成了《評價規(guī)定(征求意見稿)》。

二、修訂主要內(nèi)容

（一）評價對象。原《評價規(guī)定》僅適用于紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器等六類產(chǎn)品。修訂后的《評價規(guī)定》要求將除行政許可以外的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑作為企業(yè)進行衛(wèi)生安全評價的對象。

（二）評價內(nèi)容。包括國產(chǎn)消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生許可證、進口產(chǎn)品原產(chǎn)國關(guān)方銷售證明及其報關(guān)單、消毒產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告、企業(yè)標準。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物和抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方、原料，消毒器械還包括主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。同時，進一步完善和規(guī)范檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結(jié)論等均提出了明確要求。

（三）評價依據(jù)。補充2009年以來發(fā)布的衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范、《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)定》等有關(guān)內(nèi)容。

三、重點問題說明

（一）明確消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告全國有效。按照《消毒管理辦法》第四十二條第三款的規(guī)定，檢驗報告在全國范圍內(nèi)有效。為防止同一個產(chǎn)品在多省重復(fù)進行衛(wèi)生安全評價，給企業(yè)造成不必要的經(jīng)濟負擔，在企業(yè)衛(wèi)生許可證中備注衛(wèi)生安全評價報告合格產(chǎn)品的名單，方便消毒產(chǎn)品、經(jīng)營、使用單位索證和監(jiān)管。

（二）明確消毒產(chǎn)品的重點檢驗項目。按照既保證產(chǎn)品安全性和有效性，又減少企業(yè)不必要負擔的原則，對實際地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托加工的，消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產(chǎn)品有效期的，消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍的，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的皮膚黏膜、醫(yī)療器械消毒（滅菌）劑，醫(yī)療器械消毒（滅菌）器械、生物指示物、化學(xué)指示物（包外化學(xué)指示物除外）延續(xù)企業(yè)衛(wèi)生許可的，只對主要殺菌因子強度、pH值、一項抗力zui強的微生物殺滅（或抑制）試驗等關(guān)鍵項目進行檢驗。同時，還規(guī)定在一年內(nèi)國家抽檢合格的檢驗項目，延續(xù)時可以免做相關(guān)檢驗項目。

（三）規(guī)定送檢產(chǎn)品應(yīng)是衛(wèi)生監(jiān)督封樣產(chǎn)品。企業(yè)做消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價時，要對產(chǎn)品進行檢驗。為保證企業(yè)送檢產(chǎn)品檢驗質(zhì)量可溯源，規(guī)定由省級衛(wèi)生監(jiān)督人員對送檢產(chǎn)品進行現(xiàn)場采封樣。

四、主要依據(jù)

（一）法律法規(guī)和印發(fā)的文件?！秱魅静》乐畏ā?、《關(guān)于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔203〕27號）、辦公廳《關(guān)于印發(fā)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主要職責內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔203〕50號）和《中華人民共和國標準化法》。

（二）規(guī)范性文件?！断竟芾磙k法》、《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于取消下發(fā)部分消毒產(chǎn)品和涉水產(chǎn)品行政審批項目的公告》（203年第號）、《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于進一步加強消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔203〕8號）、《消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）》、《消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》、《健康相關(guān)產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》等。

（三）技術(shù)規(guī)范和標準?！缎l(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《漂佰粉、漂佰粉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范（試行）》,GB26373《乙醇消毒劑衛(wèi)生標準》、GB26366《二氧化氯消毒劑衛(wèi)生標準》、GB26367《胍類消毒劑衛(wèi)生標準》、GB26368《含碘類消毒劑衛(wèi)生標準》、GB26369《季銨鹽類消毒劑衛(wèi)生標準》、GB26370《含溴消毒劑衛(wèi)生標準》、GB2637《過氧化物類消毒劑衛(wèi)生標準》、GB26372《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生標準》、GB27947《酚類消毒劑衛(wèi)生標準》、GB27949《醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求》、GB27950《手消毒劑衛(wèi)生要求》、GB2795《皮膚消毒劑衛(wèi)生要求》、GB27952《物體表面消毒劑的衛(wèi)生要求》、GB 9258《紫外線殺菌燈》、GB 7988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》、GB 598《消毒與滅菌效果的評價方法與標準》、《壓力蒸汽滅菌器》相關(guān)國家標準、GB28232《臭氧發(fā)生器安全與衛(wèi)生標準》、GB2893《二氧化氯消毒劑發(fā)生器安全與衛(wèi)生標準》、GB828.《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第部分：通則》的要求、GB828.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》、GB828.3《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物》、GB8282.《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第部分：通則》、GB8282.3《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第3部分：用于BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統(tǒng)》和GB8282.4《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第4部分：用于替代性BD類蒸汽滲透測試的二類指示物》、GB 5979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》、GB/T 27728《濕巾》等相關(guān)衛(wèi)生標準。