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疫苗類藥物質(zhì)量檢測介紹
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關 鍵 詞 | 疫苗類藥物質(zhì)量檢測 |
- 【資料簡介】
疫苗類藥物質(zhì)量檢測藥品分析
配方分析:分析藥物配方,實現(xiàn)模仿生產(chǎn)或協(xié)助藥品研發(fā)。
成分分析:成分分析、成分對比分析、定性定量分析、成分列表分析、異物分析等。
雜質(zhì)研究:分析生產(chǎn)出現(xiàn)未知物質(zhì);解決產(chǎn)品純度不達標的問題等;解決藥品不穩(wěn)定,會出現(xiàn)雜質(zhì)的問題。
方法開發(fā)與驗證:含量分析、藥物雜質(zhì)定性定量、溶劑殘留、元素 檢測等不同項目沒有對應分析方法和驗證手段。
疫苗類藥物質(zhì)量檢測檢測項目
(1)藥物效應動力學
藥物分子結(jié)構(gòu)及形狀:結(jié)構(gòu)、生物學活性、結(jié)合活性
作用強度: IC50、 EC50、*小抑菌濃度(MIC)等的測定; 體內(nèi)保護試驗、動物死亡保護率。
量效關系:PK/PD研究
(2)藥物代謝動力學
體外研究:血漿蛋白結(jié)合率測定,血漿穩(wěn)定性試驗, 肝微粒體代謝試驗, CYP450抑制試驗, CYP450誘導試驗, 代謝產(chǎn)物推測, 代謝產(chǎn)物確證, 代謝途徑的推測, 代謝途徑的確證,跨膜轉(zhuǎn)運試驗,藥物-藥物相互作用,代謝表型研究,肝細胞代謝穩(wěn)定性試驗
體內(nèi)研究:血漿動力學研究,組織分布研究,排泄研究,物料平衡,血腦屏障
(3)藥物安全性評價
對動物機體潛在毒性作用,毒性表現(xiàn),靶器官損傷的可逆性
(4)外周血淋巴細胞亞群及免疫功能檢測
外周血淋巴細胞亞群流式分析
T 和B淋巴細胞比例,Th/Ts比值,自然殺傷細胞(NK)比例,外周血Th1、Th2、Th17和Treg細胞分析
免疫功能檢測:淋巴細胞轉(zhuǎn)化試驗、淋巴因子產(chǎn)生試驗、細胞介導的細胞毒試驗、抗體分泌細胞的檢測、嗜中性粒細胞吞噬功能的檢測、嗜中性粒細胞NBT還原試驗
(5)巨噬細胞吞噬功能的測定免疫圖譜分析
免疫球蛋白基因和TCR基因多樣性的研究
TCR、BCR多樣性分析
單細胞測序分析
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