FDA批準(zhǔn)羅氏HPV試劑盒用于宮頸癌一線初級篩查

【資料簡介】

FDA批準(zhǔn)羅氏HPV試劑盒用于宮頸癌一線初級篩查

 

 

    羅氏(Roche)4月25日宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)人類乳頭瘤病毒(HPV)檢測試劑盒cobas HPV Test作為一種一線、初級篩查工具，用于25歲及以上女性宮頸癌的初級篩查。此次批準(zhǔn)，使cobas HPV Test成為美國*也是*一個用于女性宮頸癌一線初級篩查的HPV檢測試劑盒。

    cobas HPV Test是基于臨床相關(guān)zui高危型HPV(16/18型)DNA的存在來評估宮頸癌的風(fēng)險，該試劑盒可提供HPV 16/18的基因分型信息，也能同時提供另外12種高危型HPV的基因分型信息，并給出匯總的檢測結(jié)果。

　　cobas HPV Test新適應(yīng)癥的獲批，是基于里程碑意義的ATHENA研究的數(shù)據(jù)，該研究涉及超過4.7萬名女性，數(shù)據(jù)表明，絕大多數(shù)的女性能夠從cobas HPV Test初級篩查中受益。此外，ATHENA研究表明，近七分之一宮頸細(xì)胞學(xué)檢查(巴氏涂片，Pap smear)結(jié)果正常但實際上卻是HPV 16陽性并伴有高度宮頸疾病的女性在細(xì)胞學(xué)檢查中被漏掉。

　　在此之前，cobas HPV Test已于2011年4月獲FDA批準(zhǔn)，用于21歲及以上宮頸細(xì)胞學(xué)檢查(巴氏涂片，Pap smear)結(jié)果異常的女性，以及輔助性用于宮頸細(xì)胞學(xué)檢查正常的30歲及以上女性，以評估是否存在高危HPV基因型。

　　在美國，每年有1.2萬名女性被診斷為宮頸癌。這非常悲慘，因為宮頸癌在很大程度上是一種可以預(yù)防的疾病。目前已經(jīng)*，HPV是導(dǎo)致幾乎所有宮頸癌的因素。女性需要獲取更好的篩查工具，包括HPV初級篩查，以降低罹患宮頸癌的風(fēng)險。HPV導(dǎo)致了99%的宮頸癌，而zui高危型HPV(16/18型)占到了70%。幾十年來，女性一直依靠宮頸細(xì)胞學(xué)檢查作為檢測宮頸癌存在與否的工具。

　　羅氏于2013年6月提交了cobas HPV Test用于宮頸癌一線初級篩選的上市前批準(zhǔn)(PMA)補充申請。（藥品資訊網(wǎng)信息中心）