廣州沃霖對(duì)GSP的解讀

【資料簡(jiǎn)介】

廣州沃霖對(duì)GSP的解讀

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 *條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求，在儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)），對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，有效防范儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的各類風(fēng)險(xiǎn)，確保儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程的藥品質(zhì)量。（此處關(guān)鍵位溫濕度的監(jiān)控和環(huán)境保障） 
  二條 系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)可對(duì)各測(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具有報(bào)警功能。（廣州沃霖認(rèn)為獨(dú)立的系統(tǒng)有保證進(jìn)行測(cè)試，的數(shù)據(jù)處理是GSP 認(rèn)證合格的保證） 
  三條 系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》八十五條有關(guān)規(guī)定設(shè)定。 
  四條 系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的zui大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：   （一）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的zui大允許誤差為±0.5℃；   （二）測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的zui大允許誤差為±1.0℃；   （三）相對(duì)濕度的zui大允許誤差為±3％RH。