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濕法制粒壓片法*壓片的過程*片劑存在問題的解決方法

2010-4-23  閱讀(16063)

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     片劑的制備分為直接壓片法和制粒壓片法,后者又分為濕法制粒壓片法和干法制粒壓片法,其中以濕法制粒壓片法zui常用。
濕法制粒壓片法適用于對濕、熱穩(wěn)定的藥物。具體操作如下:
一、原輔料的處理
    包括粉碎、過篩和混合。供壓片的原輔料要求細(xì)度在80~100目,毒劇藥、貴重藥及有色藥物則宜更細(xì)些,以便于混合,含量準(zhǔn)確。
原料藥與輔料要混合均勻,含量小或含毒、劇藥物的片劑,采用適宜方法使藥物分散均勻。凡屬揮發(fā)性或?qū)狻岵环€(wěn)定的藥物,應(yīng)避光、避熱、以避免成分損失或失效。
二、制軟材
    在原輔料中加入適量的潤濕劑或粘合劑,攪拌均勻,制成可塑性的團(tuán)塊,即為軟材。軟材的質(zhì)量多憑經(jīng)驗(yàn)掌握,要求捏之成團(tuán),團(tuán)而不粘;按之即裂,裂而不散。
三、制濕顆粒
    將軟材用手或機(jī)械擠壓通過篩網(wǎng),即得濕顆粒。濕顆粒的質(zhì)量也多憑經(jīng)驗(yàn)掌握,通常把濕粒置于手掌中顛動(dòng)數(shù)炊,有沉重感,細(xì)粉少,顆粒應(yīng)完整,無長條。
四、干燥
濕顆粒制好后,應(yīng)立即干燥,以免結(jié)塊或受壓變形。干燥溫度應(yīng)視藥物性質(zhì)而定,一般為50~80℃。干燥時(shí)溫度應(yīng)逐漸升高,否則顆粒表面干燥后形成硬膜而影響內(nèi)部水分的蒸發(fā)。箱式干燥時(shí)還應(yīng)勤翻動(dòng),厚度不宜超過2cm。
顆粒的干燥程度可通過測定含水量控制,應(yīng)根據(jù)每一具體品種的不同而保留適當(dāng)?shù)乃?,一般?%左右。
干燥設(shè)備有箱式(如烘房、烘箱)干燥、沸騰干燥、微波干燥或遠(yuǎn)紅外干燥等。
干顆粒應(yīng)符合下列要求:(1)良好的流動(dòng)性和可壓性;(2)主藥含量符合規(guī)定;(3)細(xì)粉含量控制在20-40%左右;(4)含水量控制在1-2%;(5)硬度適中。
五、整粒與總混
壓片前干顆粒需進(jìn)行過篩整粒處理,使彼此粘連結(jié)塊的顆粒分開。同時(shí)用固體成分吸收揮發(fā)油或揮發(fā)性物質(zhì);并加入潤滑劑及外加部分的崩解劑。
六、壓片
   壓片的過程包括:飼料、壓片、出片。壓片機(jī)有單沖壓片機(jī)和旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。
片劑存在問題
(一)松片
片劑由于硬度不夠,受振動(dòng)易松散成粉末的現(xiàn)象稱為松片。
檢查方法:將片劑置中指和食指之間,用拇指輕輕加壓看其是否碎裂。
產(chǎn)生原因:壓力過小,粘合劑粘性不夠或用量不足等。
解決措施:調(diào)整壓力,增加適當(dāng)?shù)恼澈蟿┑取?/span>
(二)裂片
片劑受到振動(dòng)或經(jīng)放置后,從腰間開裂或頂部脫落一層的現(xiàn)象稱裂片。
檢查方法:取數(shù)片置小瓶中振搖,應(yīng)不產(chǎn)生裂片;或取20-30片放在手掌中,兩手相合,用力振搖數(shù)次,檢查是否有裂片。
產(chǎn)生原因:片劑彈性復(fù)原及壓力分布不均勻,粘合劑選擇不當(dāng)或用量不足,細(xì)粉過多,壓力過大,沖頭與模圈不符等。
解決措施:換用彈性小、塑性大的輔料,選擇合適的粘合劑或增加用量,調(diào)整壓力,更換沖頭或模圈。
(三)粘沖
片劑的表面被沖頭粘去一薄層或一小部分,造成片面粗糙不平或有凹陷的現(xiàn)象稱粘沖??逃形淖只驒M線的沖頭更易發(fā)生粘沖現(xiàn)象。
產(chǎn)生原因:含水量過多,潤滑劑作用不當(dāng),沖頭表面粗糙和工作場所濕度太高等。
解決措施:控制含水量,選擇合適潤滑劑或增加用量,更換沖頭,控制環(huán)境相對濕度等。
(四)崩解遲緩
片劑崩解時(shí)限超過藥典規(guī)定的要求稱崩解遲緩。
產(chǎn)生原因:崩解劑用量不當(dāng),疏水性潤滑劑用量過多,粘合劑的粘性太強(qiáng)或用量過多,壓力過大和片劑硬度過大等。
解決措施:適當(dāng)增加崩解劑用量,減少疏水性潤滑劑用量或改用親水性潤滑劑,選擇合適的粘合劑及其用量,調(diào)整壓力等。
(五)片重差異超限
片劑超出藥典規(guī)定的片重差異的允許范圍稱片重差異超限。
產(chǎn)生原因:顆粒大小不勻,流動(dòng)性不好,下沖升降不靈活,加料斗裝量時(shí)多時(shí)少等。
解決措施:控制顆粒大小均勻,更換下沖,保持加料斗裝量在1/3-2/3之間。
(六)變色或色斑
指片劑表面的顏色發(fā)生改變或出現(xiàn)色澤不一的斑點(diǎn),導(dǎo)致外觀不符合要求。
產(chǎn)生原因:顆粒過硬,混料不勻,接觸金屬離子,壓片機(jī)污染油污等。
解決措施:控制顆粒硬度,原輔料混合均勻,避免接觸金屬容器,防止壓片機(jī)油污。
(七)麻點(diǎn)
指片劑表面產(chǎn)生許多小凹點(diǎn)。
產(chǎn)生原因:潤滑劑和粘合劑用量不當(dāng),顆粒引濕受潮,顆粒大小不勻,粗?;蚣?xì)粉量過多,沖頭表面粗糙或刻字太深、有棱角及機(jī)器異常發(fā)熱等。
解決措施:選擇合適的潤滑劑和粘合劑及其用量,避免顆粒受潮,控制顆粒大小均勻,更換沖頭,避免機(jī)器異常發(fā)熱等。
中藥片劑
中藥片劑系指以中藥材細(xì)粉或提取物為主藥的片劑。

 

如果您想了解更多關(guān)于片劑工藝方面的詳細(xì)資料請公司()與我們。

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