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上海博湖生物科技有限公司
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血清的安全風險因素主要來自四個方面
2021-6-3 閱讀(1261)
胎牛血清（FBS）營養(yǎng)豐富，適合各種細胞的培養(yǎng)，但同時也帶來安全風險。有效地降低血清的安全風險，保證用戶的使用效果，是每個供應商應承擔的責任。
血清的安全風險因素主要有以下方面：
（一）地理因素
地理因素包括血清產(chǎn)地的流行病學趨勢、基礎設施情況以及血源供應量。措施得當可以預防能避免的動物疾病，同時產(chǎn)地國穩(wěn)定可靠的基礎設施，對保證供應鏈的安全也十分必要。血源是否充足則決定了血清是否可*地持續(xù)供應。
（二）生產(chǎn)
生產(chǎn)遵循cGMP指南，則可保證血清質(zhì)量，降低有關無菌過濾、摻加和標簽錯誤的風險。cGMP為現(xiàn)場審核的開展提供了框架。生產(chǎn)過程中對血清進行有效的無菌過濾也是十分重要的。
（三）產(chǎn)品質(zhì)控
有效的無菌過濾使得細菌污染的風險很低。對于支原體和病毒篩查，一些相關規(guī)范（如9CFR, EP）內(nèi)部存在一定的方法靈活性，這使得采取不同方法進行支原體和病毒篩查成為可能，并且有時使得要篩查的病毒種類無需太多。
（四）有效輻照
要進一步降低外源因子風險，可對血清進行輻照(25–40 kGy)。但輻照并不能保證病毒污染的*去除。輻照過量會導致FBS效能下降。
