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丸劑的質(zhì)量要求

2010-4-15  閱讀(1597)

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《中國藥典》(一部)附錄中的“制劑通則”項下規(guī)定了中藥丸劑的質(zhì)量要求,主要有:

  (1)外觀:應(yīng)圓整均勻、色澤一致,大蜜丸和小蜜丸尤應(yīng)細(xì)膩、軟硬適中。

  (2)水分:取供試晶照水分測定法測定。除另有規(guī)定外,大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得超過15.0%;水蜜丸、濃縮水蜜丸不得超過12.0%;水丸、糊丸和濃縮水丸不得超過9.0%。;微丸按其所屬丸劑類型的規(guī)定判定。

  (3)重量差異:按丸服用的丸劑照*法檢查,按重量服用的丸劑照第二法檢查。需包糖衣的丸劑應(yīng)在包衣前檢查丸芯的重量差異,符合規(guī)定后,方可包糖衣,包糖衣后不再檢查重量差異。

  (4)溶散時限:這是對丸劑*的檢查項目,但是使用的檢查檢查儀器和方法與檢查片劑崩解時限相同。所不同的是判斷標(biāo)準(zhǔn)。所謂“溶散”,是指丸劑在試驗(水)中溶化、崩散,碎粒全部通過吊籃篩網(wǎng),或雖未通過篩網(wǎng)但巳軟化沒有硬的“芯”可作合格論。除另有規(guī)定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸應(yīng)在1h內(nèi)全部溶散;濃縮丸和糊丸應(yīng)在2h內(nèi)溶散;微丸的溶散時限按所屬丸劑類型的規(guī)定判定。大蜜丸不做溶散時限檢查。

  (5)微生物取度檢查:按藥典中“微生物限度檢查法”作衛(wèi)生學(xué)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

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